近日發生的乙肝疫苗接種致死事件,引起了省人大代表的關註,在正在進行的省兩會上,省人大代表張麗傑向省人大提交了《關於制定廣東省製冰機租賃疫苗產品管理條例的議案》,認為目前的疫苗產品監管體制尚不夠完善,要通過省人大立法對疫苗監管進行規範。據悉,該議案得到了不少省人大代表的支持。
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   缺少適應當代醫葯衛生室內裝潢髮展的立法
   談起提出此議案的理由,張麗傑認為,受限於目前的立法及社會實際,疫苗類藥物的產品監管問題比較突出,當前的疫苗產品監管立法已經無抗癌食物法適應目前監管形勢的需求,因此,通過省人大立法對疫苗監管進行規範是非常必要的:“首先,我們國家目前缺乏適應當代醫葯衛生髮展的立法。在國家立法層面,關於藥品監管的法律法規均有7-10年的歷史,其對於醫葯產品的規制很大程度上已經不符合當代的醫葯發展與社會現狀。關於疫苗產品監管的立法,更是少之又少。”
   而在廣東省立法層面,她認為,省地方法規並沒有針對藥品監管,特別是對疫苗監管作出相製冰機二手買賣應的規定,疫苗產品監管的立法體系沒有形成。
   “疫苗產品監管體制也不夠完善,在疫苗產品的許可制度和上市後產品的安全監控體制上,存在著一定的薄弱環節。”張麗傑說。她認為,對於疫苗產品許可制度來講,中國目前的藥品評審更多的是以書面審,即“審材料”為主,這樣無法確保材料上的信息是否真實準確。此外,上市後藥品產品的監管體系也相對薄弱,許多藥品上市後,監管的技術、人力、物力的不足,造成了許多疫苗產品的不良作用在臨床上長期存在,只有造成了嚴重不良後果後才會發現。
   張麗傑說,社會公眾的藥品安全意識也有待加強。她認為,對於藥品消費者來講,公眾的藥品安全意識普遍薄弱,有相當一部分消費者不清楚疫苗產品的副作用,對自身體質與註射疫苗的適配性也缺乏足夠的瞭解。這就導致了在臨床實踐中,由於患者與醫師的溝通不到位,導致許多不良反應的發生。而對於製藥企業來講,多數企業由於追求利益最大化,缺乏一定的企業社會責任,在生產研發過程中,對疫苗產品的安全性和有效性往往缺乏足夠的關註。
   建議將公眾加入為疫苗安全監管的主體
   鑒於目前廣東省藥品監管,特別是疫苗產品監管中存在的問題,張麗傑認為有必要加快廣東省疫苗產品市場監管的立法。首先,她建議應當在新疫苗許可方面加入公眾參與的步驟。張麗傑說:“公眾參與可以採取向社會公告征求意見或聽證的形式,社會公告的覆蓋面和時間跨度必須較廣,以讓公眾充分瞭解決策的內容,提出相應的監督意見。”同時,她覺得,應當註重網絡信息平臺的建設,要公開相應的藥品安全監管的決策信息,以方便社會公眾及時瞭解信息。
   此外,張麗傑還建議強化媒體信息監督,通過召開新聞發佈會、信息通報會等方式,讓公眾獲知有關疫苗安全監管工作的進展以及結果。
   拓寬疫苗不良反應病例報告的渠道
   據介紹,廣東省疫苗不良事件監測體系的責任報告主體目前為生產企業、經營企業和醫療衛生機構。隨著公眾對於醫療健康的日益關註,患者的報告意識也將逐步提高。因此,張麗傑建議,可以建立監測系統直接接受來自個人報告的制度,開拓不良反應報告的渠道。假如患者缺乏相應的報告能力,則可以由專業人員代為填寫報告表。
   張麗傑說:“建議縮短企業彙總報告疫苗不良事件的報告周期,時間不宜拖得太長。”據瞭解,目前中國相關法律要求藥品生產企業對新藥監測期內的藥品每年彙總報告一次,對新藥監測期已滿的藥品,每5年彙總報告一次。而美國等發達國家則要求註冊三年內的疫苗品種,每個季度彙總報告一次,以後每年報告一次。因為,新藥安全性問題往往在上市後的最初幾年最容易被監測到。因此,她建議廣東省修訂相關法規,縮短新疫苗上市最初幾年的企業彙總報告周期,比如一季度報告一次,以便及時評價其安全性。
   建立相對獨立的疫苗不良事件報告系統
   據悉,目前中國以及廣東省的疫苗不良事件監測工作,主要在各級疾病預防控制系統和藥品不良反應檢測系統中分別展開。因受主管部門、專業背景、工作習慣等方面差異的影響,兩個監測系統之間既有交叉也有不同,監測數據沒有實現有效的共享,這些現實狀況制約了廣東省疫苗不良事件監測工作的推進。鑒於疫苗本身使用的特殊性,其不良事件的報告途徑、調查方法、調查所需專業知識等都與藥品不良反應監測工作有很大差別。因此,張麗傑建議,依托疾病預防控制系統現有的監測系統,在廣東省建立獨立於藥品不良反應檢測系統的疫苗不良事件監測系統。她說:“獨立的監測系統能夠實現資源合理配置,也將減輕報告人的負擔,促進具體數據得到準確的收集。”  (原標題:疫苗類藥物 應立法監管)
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